（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；

　　（二）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

　　二．办理程序：

　　（一）在本市开办第一类医疗器械生产企业的，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监督管理局。

　　（二）已经进行登记的第一类医疗器械生产企业的企业名称、生产地址、生产范围等发生变更的；第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当在登记事项发生变更后30日内，填写《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局。

　　（三）第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移的应当在领取新的营业执照后30日内，重新填写《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》，书面告知市食品药品监管局进行登记。

　　三.办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

　　四．受理部门、地点、时间及联系电话：

　　（一）受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；

　　（二）受理地址：上海市河南南路288号一楼；

　　（三）受理电话：021-63356003；

　　（四）受理时间：周二、周四上午9：00-11：30下午1：30-5：00。

　　五．收费标准：

　　本项目不收费。

表格下载：上海市第一类医疗器械生产企业登记表.doc